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乐鱼游戏临床1期候选药物GLR2007继FDA后再获EMA孤儿药资格认定

  • Time: 2021-04-06 18:55:27
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中方北京/美方新泽西州布里奇沃特2021.4.6 全球生物制药乐鱼游戏乐鱼游戏股份有限公司(以下简称:乐鱼游戏股票代码:603087.SH)当天宣布欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会授予研究药物GLR2007孤儿药资格认定用于胶质瘤的治疗.

胶质瘤是指源自中枢神经系统胶质细胞的神经上皮肿瘤是1种实体肿瘤包括星形细胞肿瘤(例如胶质母细胞瘤GBM).GBM是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之1尽管通过手术 .化疗和放射治疗能取得1定疗效1但患者的中位生存期仅为1215个..乐鱼游戏目前正于临床研发的GLR2007是1款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6CDK4/6)抑制剂可能作为晚期实体肿瘤治疗的另1种疗法选择.

乐鱼游戏GLR2007的1期临床试验(NCT04444427)目前正处于患者入组阶段旨于研究GLR2007于晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性 .耐受性及最佳给药策略.乐鱼游戏欧美医学事务部负责人Michelle Mazuranic表示此次获得EMA孤儿药资格认定是继GLR2007获得美方食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定之后的又1重大突破.

欧盟(EU)的孤儿药资格认定是根据欧盟委员会根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)给出的肯定意见授予的资格认定.获评资格要求于研药物必须旨于治疗极度衰弱性或危及生命的罕见.ㄅ访嘶疾÷什怀5/10000的疾.┣冶匦胗凶愎坏姆橇俅不蛄俅彩荼砻鞲靡┪锟梢圆俅擦菩Р⒂涤斜饶壳盎衽牟犯笫找娴那绷.欧盟EMA孤儿药资格认定为制药公司提供了1定的激励措施包括获批后10.内的市砢勒既 .临床方案协助 .国家间差异化卫生技术评估流程及欧盟成员国统1营销授权.

如果您想了解更多GLR2007临床研究信息请访问:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1

参考文献

Galanis, E., Buckner, J. C., Maurer, M. J., Kreisberg, J. I., Ballman, K., Boni, J., Peralba, J. M., Jenkins, R. B., Dakhil, S. R., Morton, R. F., Jaeckle, K. A., Scheithauer, B. W., Dancey, J., Hidalgo, M., Walsh, D. J., & North Central Cancer Treatment Group (2005). Phase II trial of temsirolimus (CCI-779) in recurrent glioblastoma multiforme: a North Central Cancer Treatment Group Study. Journal of clinical oncology: official journal of the American Society of Clinical Oncology, 23(23), 5294–5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622 

 

关于乐鱼游戏 

乐鱼游戏股份有限公司(简称:乐鱼游戏股票代码:603087.SH)作为中方第1家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药乐鱼游戏具备完整胰岛素研发管线.目前公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®) .速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)及门冬胰岛素注射液(锐秀霖®) .预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖® 25)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖® 30)5个重组胰岛素类似物品种 .可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和1次性注射笔用针头(秀霖针®)产品覆盖长效 .速效 .中效3个胰岛素功能细分市场.

于未来乐鱼游戏将实现于糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖进1步提升公司于糖尿病治疗领域的市砙赫.公司还将积极投入到化学药 .真核及原核蛋白质工程 .肿瘤和心血管及代谢病等研究领域.

 

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