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乐鱼游戏临床1期候选药物GLR2007获FDA快速通道审评资格认定

  • Time: 2021-01-29 17:19:12
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中方北京/美方新泽西州布里奇沃特2021.1.29—全球生物制药乐鱼游戏乐鱼游戏股份有限公司(以下简称:乐鱼游戏 股票代码:603087.SH)当天宣布美方食品药品监督管理局(FDA)已授予GLR2007快速通道审评资格认定用于胶质母细胞瘤(GBM)的治疗.

胶质母细胞瘤(GBM)是1种低患者存活率的恶性脑肿瘤乐鱼游戏于研药物GLR2007作为1款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂可用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)于内的晚期实体肿瘤.虽然胶质母细胞瘤(GBM)是1种侵袭性脑部恶性肿瘤被认定为1种罕见.但却是最常见的大脑及中枢神经系统恶性肿瘤于所有大脑及中枢神经系统原发性恶性肿瘤中占比45.2%1.

胶质母细胞瘤(GBM)1.生存率是39.3%但是确诊后的2.生存率及5.生存率将从16.9%降至5.5%.对于未接受治疗的患者平均生存时间只有3个.2对于接受治疗的患者目前可行的治疗方案也只能将预后延长几个..乐鱼游戏全球临床科学总监Julius Huang表示:“胶质母细胞瘤患者预后差 .生存率低表明这种疾病还需要新的治疗方案.足治疗需求.”

 “FDA快速通道审评资格认定”旨于加速用于严重疾病治疗的创新药物的研发及审评流程填补亟需的医疗需求.此次获得FDA快速通道审评资格认定意味着乐鱼游戏可以和FDA有更多的沟通交流机会同时于研药物GLR2007也获得了滚动式审评资格将有机会获得优先审评及加速批准的资格3.乐鱼游戏首席开发官 .美方子公司CEO Lawrence Hill表示:“于研药物GLR2007获得快速通道审评资格体现了FDA对研发此药物的重要性表示肯定.”

 

关于乐鱼游戏

乐鱼游戏股份有限公司(简称:乐鱼游戏股票代码:603087.SH)作为中方第1家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药乐鱼游戏具备完整胰岛素研发管线.目前公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®) .速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)及门冬胰岛素注射液(锐秀霖®) .预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖® 25)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖® 30)5个重组胰岛素类似物品种 .可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和1次性注射笔用针头(秀霖针®)产品覆盖长效 .速效 .中效3个胰岛素功能细分市场.

于未来乐鱼游戏将实现于糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖进1步提升公司于糖尿病治疗领域的市砙赫力.公司还将积极投入到化学药 .真核及原核蛋白质工程 .肿瘤和心血管及代谢病等研究领域.

参考文献

1.   Thakkar, J.P., Dolecel, T.A., Horbinski, C., Ostrom, Q.T., Lightner, D.D., Barnholtz-Sloan, J.S., and Villano, J.L. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.

2.  Ostrom, Q., Wright, C., and Barnholt-Sloan, J. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In E. D. Schiff and M.J. Van den Bent, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier B.V.

3. U. S. Food and Drug Administration. (2018, January 04)Fast Track [Press release].Retrievedfrom https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track  

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